Attaché.e de recherche Clinique moniteur H/F

Les missions du poste

Mission principale :

L’attaché(e) de recherche clinique moniteur(-rice) met en place sur site des recherches cliniques, réalise le suivi et le contrôle qualité scientifique, technique et règlementaire des projets de recherche clinique dont le CHU de Limoges est promoteur :

- Mettre en place les études : s’assurer que l’étude se déroulera dans un centre investigateur apte à mener à bien la recherche, conformément aux procédures décrites dans le protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques

· Planifier et réaliser les visites de pré-sélection ou de sélection (contrôle des critères de faisabilité de l’étude) et d’initiation dans les sites d’investigation

· S’assurer du niveau de formation des personnels aux Bonnes Pratiques Cliniques

· Participer à la formation des personnels

· Rédiger et diffuser les comptes-rendus de visites

- Suivi de l’étude clinique : s’assurer que chaque patient est inclus et suivi en toute sécurité et que l’étude se déroule conformément aux procédures décrites dans le Protocole

· Planifier et réaliser les visites de suivi dans les sites d’investigation (vérifier les conditions d’inclusion du patient (critères d’éligibilité, information +/- consentement), vérifier la planification du suivi des patients, suivre la sécurité des patients et alerter en cas de problème durant l’étude, vérifier le stockage et la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l’étude, vérifier les échantillons biologiques, leur stockage, contrôler les données recueillies par le centre et vérifier la cohérence par rapport au dossier médical du patient)

· Gérer et coordonner les centres participants

· Gérer des demandes de correction

- Clôturer les études cliniques : s’assurer que toute la documentation liée aux données et au déroulement de l’étude au sein du centre investigateur ou du promoteur est bien présente et sera archivée dans des conditions permettant un accès en cas de contrôle ultérieur.

· Planifier et réaliser les visites de clôture des sites d’investigation

· Assurer l’intégralité des données collectées et des documents utilisés versés aux archives reflètent l’exact déroulement de l’étude

Missions spécifiques :

Participer au Système de Management de la Qualité (participer aux réunions, déclarer/suivre les non conformités, aider à la rédaction et prendre connaissance des procédures…) et contribuer aux objectifs institutionnels en matière de certification ISO 9001